ÇHOMEブログ【国会】食品衛生法の一部を改正する法律案の法案質疑に登板 6月6日

【国会】食品衛生法の一部を改正する法律案の法案質疑に登板 6月6日

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私吉田つねひこは、厚生労働委員会にて「食品衛生法等の一部を改正する法律案」の法案質疑を行いました。

【「サプリメント」と「健康食品」の常葉の使い分けについて】

<吉田つねひこ>立憲民主党の吉田統彦でございます。本日は、食品衛生法等の一部を改正する法律案、そしてまた、健康食品、サプリメント、この関連の部分に関して質問をさせていただきたいと思います。早速でございますが、日本国民ほとんどの方が、健康食品とかサプリメントという言葉を知っていますよね。ただ、実はその用語に対して行政的な定義というのは日本の場合ないですよね。一般的に、健康食品というのは健康の保持増進に資する食品全般、また、サプリメントというのは特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態の製品が、何となくですがそれに該当すると考えられます。しかし、明確な定義がないので、一般の消費者が認識している健康食品とかサプリメントというのは、通常の食材であったり、お菓子や飲料、医薬品と類似した薬剤、カプセルまで、非常に多岐にわたるわけであります。ちなみに、アメリカでは、大体、サプリメントというのは、従来の食品、医薬品とは異なるカテゴリーの食品で、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、ハーブ等の成分を含み、通常の食品と紛らわしくない形状、錠剤やカプセルと定義があります。また、ヨーロッパでも同様なものをフードサプリメントと定義するわけでありますが、日本ではこういう行政的な定義というものを今後も定めていくことはないのか、まずちょっとお伺いさせていただきたいと思います。

<大沼大臣政務官>お答えいたします。先生ご指摘のように、いわゆるサプリメントや健康食品は、健康の保持や増進に資する食品として販売、利用されているものと考えております。このような食品について、法律上の定義というものは行っておらず、厚生労働省としても特段用語の使い分けはしていないところでございます。

<吉田つねひこ>特にそういった定義づけを今後も行っていかなくても問題はないというふうにお考えなんでしょうかね。

<宇都宮政府参考人>お答えいたします。特に問題がある、ないということではなくて、いわゆる食品衛生法上の食品として摂取するという範囲の中でそれぞれの業者等が呼ぶ名前がある、そのように理解しているところでございます。

【法改正のタイミングについて】

<吉田つねひこ>よくわからないというか、答えていないですけれどもね。まあいいでしょう。ちょっとそのこともまた後ほどやっていきたいと思います。では、この食品衛生法の法律自体の問題に、まずちょっと詳しく聞いていきたいんですが、食品衛生法というのは、平成15年の見直しから約15年経過していますね。その間に、食のグローバル化の進展だとか、食品衛生規制をめぐる環境が大きく変化してきています。制度の見直しというのは、比較的やはり後手に回っていたと思わざるを得ないかなと思います。今回の見直しは、TPP協定や2020年の東京オリンピック・パラリンピック競技大会の開催等を控えて、やはり国際的基準への適合が意識されたことが一つの契機なのかなと思っておりますが、食の安全を守るための必要なこういった制度の見直しというのは、その都度やはり迅速かつ確実にやっていく必要があるのではないかなと思う次第なんです。今回、15年ぶりの改正ということですが、今回の改正のポイントと改正に至った背景を教えていただきたい。そして、15年、今回やはり長くかかっていますので、今後どういった感じで見直しや改正というものを考えていくのか、時間的なタイムスケジュールも含めて教えていただきたいと思います。

<大沼大臣政務官>前回の食品衛生法等の改正から約15年が経過いたしまして、国民の食へのニーズの多様化であったり食のグローバル化の進展等により、我が国の食を取り巻く環境が変化しているところでございます。このような変化の中で、都道府県等を超える広域的な食中毒事案の発生や食中毒発生件数の下げどまり傾向があり、事業者における一層の衛生管理であったり、行政による的確な対応が喫緊の課題となっております。さらに、食品の輸出促進等も見据えて、国際標準と整合的な食品衛生管理が求められているところです。こうした状況を踏まえまして、食品の安全を確保するため、広域的な食中毒事案への対応強化、HACCPに沿った衛生管理の制度化などを内容とする本改正案を提出するところでございます。特に、HACCPに沿った衛生管理につきましては、行政や民間団体によるHACCPの普及であったり、国際的なガイドラインへの小規模事業者等への配慮規定の追加や、欧米等における義務化等も踏まえまして、今般、改正法案の提出に至ったものでございます。近年、特に、平成18年ではEUにおけるHACCPの義務化であったり、平成28年には欧米において随時HACCPを義務化するなど、国際的なこうした流れもございます。今後の改正につきましては、まずこの法律の施行後5年を目途といたしまして、施行状況をしっかり勘案しながら検討してまいりたいと考えております。

<吉田つねひこ>15年、今度は5年ということで、15年間見直してこなかったということに関しては、それで今まで不具合がなかったというか、その必要性がなかったのでしょうかね。今回、15年というかなり長い期間かかっての改正、今度は5年で見直しということで、やはりそれぐらいの本当はそもそもスピード感で見直すことが必要だったんじゃないかなと思うんですけれども、確認ですが、15年経ったということに関して、適正だったとお考えかどうかだけちょっと一言答えてください。

<大沼大臣政務官>今回、15年ぶりということで、食品衛生法の改正という運びになりました。この15年間のさまざまな動きを反映する中で、本法律改正案を提出させていただきました。その時間につきましてはいろいろなご評価があるとは思いますが、先ほど申し上げましたように、速やかにご審議いただいて、成立いただいて、また今後については、この施行後5年後を目途として、しっかりと施行状況を見てまいりたいと思っております。

【食中毒対策の推進について】

<吉田つねひこ>わかりました。では、ちょっと食中毒、もうさっき言及されましたけれども、食中毒に関して聞いていきたいと思います。今法案では、厚生労働大臣は、広域な食中毒事案への対応等に資するものとして、国と関係自治体等によって構成される広域連携協議会を設置することができるようになりますよね。現行法では、広域的な食中毒事案等が発生した場合は、厚生労働大臣は都道府県知事等に対して調査要請等を行うことができる仕組みが設けられていますね。現行制度における調査要請等の仕組みではどのような点が不足していたから今回こういった広域連携協議会を設けることになったのかということを教えていただきたいんです。お願いします。

<加藤厚生労働大臣>先ほど吉田委員から、今回の法案、15年ぶり、適正なのかということにもかわると思うんですけれども、例えば、平成29年夏に発生した同一遺伝子型の腸管出血性大腸菌感染症、食中毒事案、これは地方自治体間、また国と地方自治体の間、あるいは食品衛生部門と感染症部門の間の情報共有が十分できていたのか、やはり謙虚に反省をしていかなければならないというふうに思います。そして、広域発生食中毒事案として、要するに、広域のものだということの早期発見がおくれて、あるいは共通の汚染源の調査、特定が結果的に十分できなかった、そのことはやはり課題でありますから、そういったことを捉えて今回、対策を強化していこうということで、今委員お話のありました、特に広域的な食中毒事案に、これまでは都道府県ごとでしたから、やはり平素からブロック的な、そうはいってもブロックを超える場合もありますけれども、一応ある程度の人の動き等を見たブロック単位で日ごろから連携をとりながら、そして、いざとなればその仕組みを使って対応していく。もちろん、広域が広がれば、そこにブロック以外の都道府県の方にも入っていただくということはあり得ると思いますけれども、やはりそういった仕組みをすることによって今申し上げたような課題にしっかりと対応していきたい、そういう思いで、今回、こうした広域の連携協議会、これを設置し、活用し、そして緊急を要する場合はこうする、こういう規定を設けた、こういうことであります。

【HACCP(ハサップ)に沿った衛生管理の制度化について】

<吉田つねひこ>大臣、本当におっしゃるとおりですよね。やはり流通がこれだけ広がっているわけですから、おっしゃるように、広域的な措置をどんどんしていく、県単位ではちょっと狭いという、大臣のおっしゃるとおりだと思いますので、もう今、山奥でもおすしが食べられる時代ですよね、大臣。なので、やはりここはしっかりやっていただきたいなと思います。それでは、ちょっとHACCPに沿った衛生管理制度化ということに関して次に伺いたいんですが、今回の法案では、全ての食品等事業者に対してHACCPに沿った衛生管理を義務づけることとしていますね。小規模事業者の場合は、各業界団体が作成するガイドラインを参考に、日々の衛生管理の記録をチェックシートに記録する等の対応が求められているはずです。この内容で本当に我が国における食品衛生の水準を引き上げることができるとお考えなのかどうか、また、これらの改正によってどのようなメリットが生まれると政府はお考えなのか、この二点、教えてください。

<加藤厚生労働大臣>今回の改正の柱の一つということで、HACCPに沿った衛生管理の制度化、原則として全ての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理を求める、こういうことにしております。具体的には、HACCPに基づく衛生管理、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理、二本立てをすることによって、それぞれの対象に応じた衛生管理をしていただこうということであります。こういった考え方は、食品の国際基準を策定するコーデックス委員会のHACCPのガイドラインにおいても小規模事業者における弾力的な取扱いが認められているということでございますので、それに沿ったものということでありますが、こうした小規模事業者等が、個々の事業者の取り扱う食品、業種や業態の特性に応じた衛生管理がしっかり行われる、そして、しかも、こういった一つのシステムがありますから、非常に効果的に食品衛生管理が行われて、その向上を図っていくことが可能になるというふうに考えております。先ほど来、ちょっと具体的なお話もありました。HACCPというと、何かすごい投資もしなきゃいけないという、ある意味では誤解があるわけでありますけれども、むしろソフトの面でしっかりやっていきましょうと。特に、この中小規模等々の方に対するHACCPの考え方を取り入れた衛生管理というのは、それほどの負担ではない中で一連の衛生管理をしっかりやっていただく、そういう仕組みになっているわけでありますから、そういった意味で、それがしっかり浸透していくということによって我が国の食品衛生管理が向上するとともに、食品による事件、事故、こういった防止にもつながっていく、そういった意味で国民の皆さんにもメリットがある、こういうふうに考えております。

【健康食品の安全性確保について】

<吉田つねひこ>なるほど、わかりました。では、また次の質問に移っていきたいんですが、健康食品等の安全確保の観点から質問させていだきたいんです。今回のこの法案というのは、医師等は都道府県知事等から厚生労働大臣が指定した成分等による健康被害の調査協力要請を受けた場合は情報提供等の必要な協力をするよう努めることとしていますね。健康食品の摂取で実際に健康被害が生じたものに対して医師等は協力するわけですから、医師等は適切な診断を行うことができる必要がありますし、また、都道府県知事等からの調査協力要請に対しても適切な情報提供等の対応、協力が医師側からできるようにしなければいけないので、そういったことを前提に、医師等に対しては指定成分等による健康被害の症例等に関してどのような仕組みで調査協力の依頼がなされるのか。また、そのために必要な情報提供、要は県側からの情報提供ですね、ちょっとわかりにくくて恐縮なんですが、県側からの情報提供はどのように行われることになるか、これはちょっと重要な話なので、大臣、教えていただけますでしょうか。どうぞ、政務官でも結構です。

<大沼大臣政務官>お答えいたします。委員ご指摘のように、改正法案においては、行政による必要な調査を速やかに行うことができるように、医師、歯科医師、薬剤師その他の関係者が、行政の調査に際し、健康被害の内容について情報提供等、調査への協力に努めることとしています。例えば、医療機関について、診療等の場面で食品による健康被害情報を把握し得るわけであります。おなかを壊して、それで病院へ行ってお医者さんに診断していただく。その行った情報を病院、機関はお持ちであるので、行政から、そういった健康被害事案が出ているけれども、病院側の方に、その調査の趣旨であったり、把握したい患者の情報、例えば、患者さんは点滴を打ってもらったということは報告していても、何の点滴だったかというようなことは覚えていなかったりすると、保健所の方からその医療機関に対して、どういった診断をして、どういった診療をされましたかといったようなことを協力を依頼することを通じて、正確な健康被害情報及び原因特定に有用であると考えられる情報を提供していただくというように考えているところでございます。この詳細につきましては、いろいろなケースが考え得ると思います。例えば、児童が食中毒になってA病院にかかった、B病院、C病院にはかかっていないけれども、B病院、C病院にその情報提供を、県とか自治体の方からする必要もあるでしょうし、先ほど申し上げたように、医療機関にかかったけれども、どんな診察だったか、どんなお薬が出たのか、本人がきちっと報告ができない場合には、県の方から情報提供をして、医療機関の方からそういった協力をいただくというようなこともあり得ると思います。そうした詳細につきましては、今後、施行までに、医療機関や地方自治体のご意見をいただきながら検討していきたいと考えております。

<吉田つねひこ>大分丁寧にお答えいただいて、大体わかったんですが、要は、まずは、通常のケースは当該の医療機関ということですね。いわゆる健康被害が発生した医療機関に対して、どういったことがなされた、診療行為を含めてどういう状況だったかを情報提供、もらうという意味なんですね。ただ、政務官がおっしゃったように、ほかの医療機関に対しての調査協力要請をする場合もあると今おっしゃいましたね。A病院で発生して、患者さんはみんなA病院だけれども、B病院、C病院、例えば、A病院がちょっと小規模の医療機関だった場合に関して、B、Cの、そういった専門家の知識や経験が必要な場合ということを多分おっしゃっているんだと思うんですけれども、だとすると、そこというのは、ちょっと、個人情報の取扱いとか、非常にデリケートな部分や難しい問題が出てくる可能性があるんです。これは大事なことなので、やらなきゃいけないんですよ、やらなきゃいけないけれども、そういったルールづくりをあらかじめ相当分しておかないと、いきなり決めていくではちょっと立ち遅れちゃうわけで、劇症型のウイルスとか、バクテリアだったり寄生虫、そういったものの健康被害というのはもう待ったなしの時もあるわけですから、ちょっとそこを詳しく、その辺のところはどういうルールづくりになるのか、もう一度ちょっとお答えいただけますか。

<大沼大臣政務官>委員ご指摘のように、いろいろなケースが想定されるというふうに考えております。先ほど申したのも例えばの事例の一つでございまして、今後、医療機関と地方自治体の意見をしっかりと伺って、検討していきたいというふうに考えております。

<吉田つねひこ>政務官、そのお答えだと、今何も決まっていないことになってしまうので、ちょっとお答えとしてはかなり不十分だと思いますよ。それは、だから、やはりかなりデリケートな問題を含んでくるので、今の段階である程度しっかり国会の場でお答えできるようなものは要ると思うんですが、ちょっとそれでは不十分だと思います。もう一言、後ろから声を入れていただいても結構ですので、ちょっとお答えいただけませんか。

<宇都宮政府参考人>お答えいたします。現在ご議論いただいているのは指定成分の健康被害の報告制度ということでございまして、基本的には、今おっしゃったようなウイルスとか感染症的なものはあまり考えられず、そういったある成分が含まれる、そういう場合でございますので、基本的には、指定された成分を含むいわゆる健康食品をつくっている業者から健康被害の情報が入ってきて、それをもとに、この患者さんはどこそこの医療機関にかかりました、じゃ、その医療機関に詳しくお話を聞きましょう、情報をとりましょうというのが基本となるということでございます。もし仮に、同じようにそういう食品をとった方々についての情報もということであれば、それはこちらの方からいきなり指定するというよりは、例えば、関係団体の方でそういうものを把握しているものを出していただくとか、やり方はいろいろまた違ったものがあると思いますので、それはまた今後検討させていただければと思います。

<吉田つねひこ>ちょっと、検討結果はぜひまた教えていただきたいと思います。今回の法案で、製造側、メーカー側における安全性の担保ということに関しては本法案の改正で十分とお考えなのかどうか、ちょっと一言答えていただきたいんです。

<大沼大臣政務官>お答えいたします。人の健康に必要な栄養素を補給する目的で使われるものを始めといたしまして、いわゆる健康食品として摂取されるものは多岐にわたります。こうした中、特に人に対する作用が相当で、かつ健康影響のおそれがあると考えられる成分等を厚生労働大臣が指定し、健康被害情報の報告や製造管理を今回の本法案改正によって義務づけることといたしました。一方、そのような成分等の指定にかかわらず、いわゆる健康食品につきましては、従来から行政指導により、健康被害情報の届出や製造管理を求めてきたところでございます。今後、健康被害情報の報告内容をより健康被害の防止に資する情報が得られるようにし、さらに、製造工程での原材料の安全性確認であったり、含有量の確認の方法がより明確なものとなるよう見直すこととしております。この見直しの内容に基づいて、適切な管理指導を行ってまいりたいと考えております。

【食品営業に係る許可制度について】

<吉田つねひこ>わかりました。では、次はちょっと、食品営業に係る許可制度に関して教えていただきたいと思います。今回の法案では、公衆衛生に与える影響が著しい食品関係の営業について、都道府県は、厚生労働省令で定める基準を参酌して営業許可の施設基準を条例で定めることとしていますね。地方自治体が地域の実情に応じて必要な施設基準を定めることを認めることと、全国的に施設基準の平準化を図ることとのバランスをどのように考えて今回こういった参酌基準を示すという結論に至ったのかどうかということをちょっと教えていただけますか。

<大沼大臣政務官>営業許可制度におきましては、現在、公衆衛生上の影響が著しいとして政令で定める業種につきまして、建物の構造であったり設備等の施設基準を都道府県等が条例で定めることとされていますが、今回の改正により、全国的な規則の平準化の観点から、厚生労働省令で定める基準を参酌した上で条例を定めることといたしております。全国統一の基準を示しつつ、地域の特性を踏まえ、条例により必要な基準を定めることでバランスを図ってまいりたいと考えております。

【サプリメントと健康食品について】

<吉田つねひこ>わかりました。それでは、ちょっと、サプリメントと健康食品に関して重要な点をいろいろ伺っていきたいと思います。含有する成分を一見しただけで、明らかに生理活性とか薬理活性が認められるサプリメントはたくさんあるんですが、こういったものは、野方図にこういったサプリメントのままでいいんですか。つまり、明らかにこれは何かの生理活性、薬理活性があるとわかる物質が入っているにもかかわらず、サプリメントとして何の規制も受けていないものが世にはたくさんあるんですが、そういったものを規制する仕組みが必要なんじゃないでしょうか。どうでしょうか。政府のお考えをお伺いしたいと思います。

<宇都宮政府参考人>お答えさせていただきます。医薬品と食品の区分につきましては、医薬品医療機器法と食品衛生法で医薬品と食品がそれぞれ定義されているところでございまして、医薬品医療機器法の医薬品とならない飲食物は食品として取り扱うということで販売されるということとなっているところでございます。食品として取り扱うものにつきましては食品衛生法の規制を受けることとなりますが、今回の法改正によりまして、生理活性を含めまして、特に人に対する作用が相当で、かつ健康影響のおそれがあると考えられる成分等を厚生労働大臣が指定して、健康被害情報の報告や製造管理を義務づけることとしたものでございます。今後、改正食品衛生法の施行後には、健康被害の未然防止の観点から、食品担当と医薬担当がお互いに連携して情報収集に努めまして、適切に対応してまいりたいと考えているところでございます。

<宮本政府参考人>先生から、薬理活性が認められるサプリメント等につきましての対応につきましてお尋ねがありましたので、そこにつきましてお答えさせていただきます。人が経口的に口にするものに関しましては、それが医薬品に該当するか、食品など医薬品以外のものに該当するのかにつきましては、昭和46年に発出いたしました通知におきまして判断の基準を示しているところでございます。少しかいつまんで申し上げさせていただきますと、野菜、果物、調理品などその外観、形状等から明らかに食品と認識されるものにつきましては、通常、人が医薬品として、そういう目的で使うものではないということですので、そのような形での医薬品としての認識はしないということにしております。ただし、そのようなものにつきまして、食品につきまして、医療的な効能、効果を標榜しているものは食品とするということにしております。また、それ以外のものにつきましては、そのものに含まれている成分本質、その成分の中心的なもの、物質でございますが、これが専ら医薬品として使用実績があるものであるとか、麻薬、向精神薬及び覚醒剤作用があるもの、あるいは処方箋医薬品に相当する成分を含むものであって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要があるものなどにつきましては、医薬品に関する規制の対象という考え方が示されておりまして、従来からこのような考え方で取締りを行っております。したがいまして、ご指摘のサプリメントが食品として販売されたといたしましても、今申し上げましたような基準に従い、医薬品として規制すべきという場合には、いわゆる無承認医薬品の販売等に該当するものとして、医薬品医療機器等法に基づいて取締りを行うこととしております。

<吉田つねひこ>ありがとうございます。しっかりとご答弁いただいたんですけれども、例えばグレープフルーツは誰も薬なんて思っていませんよね。でも、グレープフルーツは、かなりほかの薬に、クマリン誘導体とかそういった関係で影響を与えるのはご存じですよね。こういったものは意外と放置をされているんですよ。ドクターは、クレープフルーツ、多分そういう薬を飲んでいる人には注意して説明すると思いますし、薬局もしなきゃいけないですが、結構、意外とこういう事例はあるんですよね。だから、ここは、ルールづくり、今回、後でその成分の指定に関しても質問させていただきますけれども、慎重にやるべきものや、この際、啓発をしっかりしたものがかなりの部分あるのじゃないかなと思います。次の質問にいきますけれども、インターネットで販売されるサプリメントも増大の一途をたどっていますよね。こういったインターネットで販売される本当に有象無象のサプリメントに対して、今後これを規制していくということに関してはどういったお考えをお持ちなのか、これは消費庁と厚生労働省両方にちょっと伺わせていただきたいと思います。

<東出政府参考人>インターネット上で宣伝されて売られている健康食品でございますけれども、消費者庁では、景品表示法とそれから健康増進法の観点から問題となるような表示がないか、ロボット型全文検索システムというのを使いまして、年間を通じて監視を行っております。必要に応じて事業者に対し指導等を行っているところでございまして、昨年度の例で申しますと、約2,000件、インターネット上の健康食品に関する広告表示を収集いたしまして、381の事業者に対して改善要請を行っているところです。

<宮本政府参考人>ご指摘のように、近年、インターネットの普及に伴い、インターネット上で薬事効能を明示的又は暗示的に標榜するいわゆる無承認医薬品の販売等が増加しており、これに対応した監視の必要性が高まっていると認識しております。このため、厚生労働省におきましては、平成26年4月からなんですが、インターネットでの違法サイトの検索、それから発見に実績のあるサイバー犯罪の専門調査会社に委託いたしまして、薬事効能を標榜して健康食品の販売を行っているサイトを発見し、その削除等をプロバイダー等に依頼するインターネットパトロール事業というものを実施してきております。この事業によりまして、国内外のサイト等につきまして、事業開始から平成30年3月末までに約2,800サイトを削除いたしました。当然、このほか、都道府県におきましても、県の職員がインターネット上の販売サイトの確認を行い、健康食品の広告で薬事効能を標榜している事例を把握した場合には、業者への指導等を通じて国内の違法サイトの閉鎖や削除などを行っているところでございます。また、厚生労働省におきまして、あやしいヤクブツ連絡ネットというものを整備いたしまして、海外の医薬品、サプリメントに関しては、国民の皆様からの疑問や相談を受け、必要なアドバイスを行うとともに、収集いたしました情報について、取締り、注意喚起を行っているところでございます。今後とも、こうした取組によりまして、インターネット上で薬事効能を標榜する無承認医薬品の広告、販売を行うサイト等の取締りに努力してまいりたいと思っております。

<吉田つねひこ>ちょっと時間が、答弁が結構長いので、時間がなくなってきたので簡潔にお願いしますね。じゃ、ちょっととばしていきますけれども、先ほどとは逆に、明らかに生理活性とか薬理活性が認められない、根拠が希薄であるにもかかわらず、そういった薬理活性を暗示するようなCMや宣伝をしているサプリメントはたくさんありますよね。こういったものの取締りや宣伝の禁止に関しての考えを簡潔に聞きたいです。以前は野方図に、野放しになっていましたし、今でも暗示するようなCMはよく、しばしば見るんですね。そういった取締り、改善しているのか、ちょっと消費者庁から簡潔にお願いします。

<東出政府参考人>消費者庁では、合理的な根拠なく効果等を標榜する健康食品の不当表示事案に対しては厳正に対処するということでやっておりまして、不当表示を行いますと景品表示法上の措置命令という行政処分の対象になるんですけれども、平成27年度ですと6件、28年度ですと7件、平成29年度ですと18件の措置命令を行っております。また、景品表示法では平成28年度から課徴金というのが入っておりますけれども、健康食品に係る不当表示事案につきまして、これまでに11事業者に対しまして合計で1億8,989万円の課徴金の納付を命じているところでございます。

【特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品以外のグレーンゾーン「いわゆる健康食品」のサプリメント等の今後の取り扱いについて】

<吉田つねひこ>わかりました。しっかりと今後もやってくださいね。それでは、食品の機能性表示制度についてお伺いしたいんですが、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品とありますね、三類型あります。それ以外のものはグレーゾーンになっていて、その他のいわゆる健康食品となっていますが、こういったものの今後の取扱いはどういうふうに、つまり、グレーゾーンのまま放っておいていいのかどうかということを簡潔にちょっと一言いただけますか。

<橋本政府参考人>お答えいたします。食品の機能性を表示できる制度としましては、ご指摘のとおり保健機能食品制度があり、これには特定保健用食品制度、栄養機能食品制度及び機能性表示食品制度の三つの制度が含まれます。こうした既存の制度にのっとって食品の機能性を表示することのできる保健機能食品は、国又は事業者等の責任で科学的根拠が明確にされているため、それ以外の健康食品に比べて、食品を選択する消費者にとっては信頼性の高いものと認識しております。引き続き、保健機能食品制度を活用する事業者に対して制度に関する普及啓発の取組を行うとともに、食品を選択する消費者に対し、それぞれの制度への理解の促進を図ってまいりたいと考えているところでございます。

<宇都宮政府参考人>お答えいたします。今回の制度改正におきましては、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の区分にかかわりなく、法改正によりまして厚生労働大臣が特別な注意が必要な成分等を指定しまして健康被害情報の届出を義務づけることに加えまして、成分等が指定される都度、現行の食品衛生法第十一条に基づく規格、基準を告示改正することにより、適切な製造管理を義務づけることとしているところでございます。一方、特別な注意を必要とする成分等を含む食品以外のいわゆる健康食品につきましては、従来から、行政指導により健康被害情報の届出や製造管理を求めてまいりました。今後、今回の制度改正の施行に合わせまして、健康被害情報の報告内容をより健康被害の防止に資する情報が得られるようにするとともに、製造工程での原材料の安全性確認や含有量の確認方法がより明確なものとなるよう通知の中の手順を見直すこととして、その徹底を図ってまいりたいと考えているところでございます。

【機能性表示食品の科学的根拠妥当性について】

<吉田つねひこ>本当に長いので、もっと簡潔にお願いしますね。ちょっと長過ぎますよ、答弁が。要は、ちゃんとしたものは三類型にちゃんと入るわけだから、基本的には。さっきの最後のお話もわかるんですけれども、やはりそういった指導もしながら、だって、同じ生理活性、薬理活性を持つものが、片方がグレーゾーンのままで、片方が例えば特定保健用食品になっていたらおかしいですよね、同じ効果のあるものが。そういった状況をやはりなくしていかなきゃいけないと思いますよ。まあ、それは一言申し上げるだけで。機能性表示食品は、ある程度の論文等の評価があれば全て事前届出制で申請ができますね。しかし、その科学的根拠は和文論文の提出と聞いています。論文の質とか信頼度を考えると、和文論文による科学的根拠の担保でいいんですか。今後見直しの必要があるのかどうか、ちょっとまず、それを簡潔に答えてください。

<橋本政府参考人>議員ご指摘のとおり、機能性表示食品につきましては、機能性の根拠をどう担保するかというところが制度のかなめであると考えております。それで、ご存じのとおり、機能性表示食品については、届出しようとする食品の機能性について、最終製品を用いた臨床試験の実施、あるいは最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューのいずれかの方法により科学的根拠を明確にすることとしており、それらは原則、査読つき論文として公表されたものを求めております。ご指摘のとおり、一概に査読つき論文といっても、掲載雑誌によってさまざまなレベルの論文が存在しているということは承知しておりますので、消費者庁は事後チェックとして、機能性等の科学的根拠に関する情報を公開することで寄せられる疑義情報も活用しつつ、有識者の意見を踏まえながら、機能性食品として届け出られた食品の機能性に関する科学的根拠について、その根拠をもとに機能性を表示することが本当に適切かどうかを検証しているところでございまして、引き続き事後チェックを適切に運用していくことによりまして、結果として機能性表示食品の科学的根拠となる論文の質の向上にもつながるよう、制度の信頼性を高めてまいりたいと考えております。

<吉田つねひこ>委員長、ありがとうございます。私が言いたかったことを今委員長から言っていただいて。本当にそのとおりですよ。簡潔というのは違いますからね。委員長のお裁きに感謝しますが。じゃ、もっと言いますけれども、論文で査読がない論文なんてないんですよ。知っていますか、それ。査読つき論文と言いましたけれども、論文で査読がないものなんてなくて、基本的に日本語の論文というのはほぼ査読というのは読むだけなんですよ。それで、リビジョンとかそういうものがないのを知っていますよね。基本的に、厚生労働省もそうだし、政府は、科学的根拠、例えば医療とか医学に関しては特にそうですが、根拠を求めるときは、インパクトファクターが存在するような英字論文というものを必ず求めますよ。なぜそれが、今回、こういったものに関してだけは同じような厳しい基準でやらないのか。インパクトファクターが0.1点でもいいんですよ。インパクトファクターが0.1点でも、英語のしっかりとした論文だと、やはりそのバックグラウンドであるちゃんとしたレビューがされているということになるので。そうしないとやはり、今るる早口でおっしゃっていただきましたけれども、全然そんな実効性を持ちませんよ。そこをちょっともう一回答えてください。簡潔にね。

<橋本政府参考人>お答えいたします。先生ご指摘のとおり、国際的な学会等において、英語の論文による評価等が一般的に主流であるということは承知しております。ただ、実態としまして、さまざまな論文が存在しておりまして、英語、日本語という言語のカテゴリーだけで機能性の科学的根拠として使えるか否かを一概に示すことは非常に困難であると考えているところでございます。しかしながら、消費者庁としても、機能性表示食品の信頼性を高める観点から、根拠となる論文の質の向上は喫緊の課題であると認識しておりますので、精力的に検証事業を行ってまいりたいと考えております。

<吉田つねひこ>いや、だから、違うんですよ。語学のことなんかを言っているんじゃなくて、その価に国際的な評価や、ある一定程度安全性の評価に資するかどうかということを言っているんです。だから、しっかりとした学術的な評価のある論文じゃないと。要は、和文の論文というのは、我々が三時間ぐらいで、ちょちょちょっと書いて出している論文、結構あるんですよ、こういう言い方をすると語弊があるかもしれないけれども。そういう本当に有象無象のものがあるから気をつけないといけないし、本当は、だって、そうじゃないですか、厚生労働省の皆さん、ふだん、いろいろな話をしても、英語の論文じゃないと信頼性はありませんねと言うじゃないですか。局長、笑っていますけれども、本当にそうだと思いますよ。だから、それをちゃんとやはりやらないと、消費者庁、責任をとらなきゃいけなくなる可能性だってあるんだから、ちゃんとこれをやってくださいよね。英語の論文にするとか、もうちょっと明確なルールをちゃんとつけてください。最後に、ごめんなさい、もう時間が来たので申し上げますが、今回、先ほど来話に出ていますが、健康食品のカテゴリーの中で特別な注意が必要な成分等というものを厚生労働大臣が指定するということ、これはすごく大事だし、今法案の極めて重要な骨格だと思います。今後、どのような成分を、どのような観点から、どのようなスケジュール感で厚生労働大臣がしていくかということを最後の問いとしてお伺いしたいと思います。

<加藤厚生労働大臣>まず、指定する仕組みについては、国内外の健康被害情報や文献等による知見を科学的な観点で整理をして、薬事・食品衛生審議会、また食品安全委員会の意見を聞き、パブリックコメント等を行い、成分等に関する情報収集、実態把握を目的とした事業者からのヒアリングも実施した上で告示をし、指定する、こういうことになります。指定する成分としては、現時点で具体的にということではありませんが、食品に含まれるアルカロイドやホルモン様作用成分のうち、一定以上の量を摂取することにより健康被害が生じるおそれのあるものなどが想定はされております。具体的には、今後、先ほど申し上げた健康被害情報や文献等による知見を科学的な観点で個別具体的に検討した上で決定していくということになります。スケジュールに関しては、公布の日から起算して二年を超えない範囲で、政令で定める日から施行ということでございますから、それに間に合うよう必要な手続等あるいは検討等を行っていきたいと思います。

<吉田つねひこ>時間になりましたので終わります。ありがとうございました。

 

以上、厚生労働委員会での法案質疑の報告でありました。

私は、国民の皆様が安心・安全に暮らすことができる社会を構築するため、これからも、政府に訴えていきます。皆様のお声をお寄せください。

衆議院議員 吉田つねひこ 拝

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