ÇHOMEブログ【国会】予算委員会第五分科会(厚生労働省関係)質疑 2月25日(木)

【国会】予算委員会第五分科会(厚生労働省関係)質疑 2月25日(木)

吉田統彦は2月25日、衆議院予算委員会第五分科会(厚生労働省関連)におきまして質疑を行いました。

予算委員会分科会とは、予算委員を所管ごとに分科会に分けた上で、第一~第八の各分科会がそれぞれの所管分野について審査を行うもので、今回私が質疑に立った第五分科会は厚生労働分野の所管になっています。

ちなみに参議院では委嘱審査という形で各常任委員会が予算の当該所管分野の審査を行うことになっており、衆参で異なる形式にはなっています。

衆議院の場合、自分の所属する委員会以外で質問する貴重な機会として質疑を希望する議員が大変多くいて、質問できない場合もあるのです。

今回、私は超党派の議員連盟で事務局次長を務めるゲノム医療について田村厚生労働大臣他にお聞きしました。

以下、その質疑の模様のダイジェストです。

厚労省V-sysの民間連携について

<吉田(統)分科員> 立憲民主党の吉田統彦でございます。

まず冒頭は、厚生労働省のV―SYSの民間連携についてお聞きします。現在、医療従事者向けの先行接種が開始されています。以前から私が申し上げているとおり、予防接種の大きなポイントは、その物流と保存、そして接種の仕組みづくりだと考えます。流通が非常に困難なワクチンである以上、円滑に接種を進めるためのシステムづくりが非常に重要であります。しかし、

  • 説明会について、自治体職員のみが参加できて、自治体と連携しているITベンダーが参加できないということで困っている。これらのITベンダーについても、自治体が要請すれば参加を認めるべきではありませんか。
  • システムを開発するITベンダーは三月上旬に納品をしなければならないと聞いておりますが、開発に関わっているITベンダーにいつ頃までに伝達する見込みですか。

<正林政府参考人>

  • V―SYSの自治体向け説明会は全市町村の担当者に御視聴いただいており、説明会に用いるオンラインシステムの通信負荷等に影響を考慮し、お控えいただいております。説明会に用いる資料は、厚生労働省ホームページに掲載されるため、適宜ITベンダーと御共有いただくことで連携をしていただきたい。
  • コロナワクチンナビのトップページのURLについては、既に自治体向けリーフレット等においてお示しをしています。一方、コロナワクチンナビ用の各市町村別のURLについては、三月中旬以降の稼働に合わせて順次作成していくため、確定し次第、早急に自治体に情報提供をしていきたいと考えております。

<吉田(統)分科員>

  • 直接問い合わせたいこともITベンダーはあり、資料だけ共有しても限界がありますので、意見を厚生労働省はしっかりと受けて、もっとより深い共有をしておいた方が良い。後でベンダーとの情報共有に問題があったら、困るのは国民です。
  • そして、情報の伝達、URLに関しても、目途、いつまでということに関しては、後ろをデッドラインを切って伝える必要がある。しっかり後ろの日程を切ってやってください。

ゲノム医療について

  • ゲノム医療の提供及び研究開発の推進は国策として内閣提出法案で進めるべきでは?

<吉田(統)分科員>ゲノム医療についてお聞きしていきます。

現在、超党派の議員連盟で、「(仮称)良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律案」の制定に向けて検討を進めております。

ゲノム医療は、今回、議員立法として検討を進めていますが、我が国は世界に一周、二周と周回遅れになっている状況で、大きく遅れを取ってしまっています。

そこで提案ですが、我が国の今後のゲノム医療の提供及び研究開発を推進して世界と伍していくため、国策として内閣提出法案として審議を進めるべきと思いますが、大臣、いかがですか。

<田村国務大臣>ゲノム医療は大変重要な分野で、がんゲノムは、今、全ゲノ等々含めていろんな議論をやって、先行解析等々を進めており、医療提供体制では、それこそ、がんゲノム医療中核拠点病院が12か所、拠点病院が33か所、連携病院が161か所、同時に実行計画等々を策定するなど、進めております。

一方で、ゲノムですから遺伝子自体の問題があり、差別等々が生まれてはいけないということで、匿名性の問題など様々な問題点もあるということがあると思います。そこで、議員連盟でいろんな御議論をいただいて、法案大綱まで進めているとお聞きをいたしております。厚生労働省としては、議員連盟の皆様方としっかりとタッグを組んで協力をさせていただきたいというふうに思っております。

<吉田(統)分科員> すばらしい御答弁、ありがとうございます。差別とかがあるので、なかなか、内閣提出だと、相当厳しい厳格な法案作りになるということで、二の足を踏まれる部分があるのかなと思います。

  • 革新的なゲノム医療を開発するために必要なこととは?

<吉田(統)分科員> 我が国のゲノム医療の現状は、周回遅れですが、まだ絶望的というには早いと私は考えています。かつて、そして今も、世界の大半のゲノム医療というのは、ある特定の遺伝子の生理活性を止めること、つまり、余分なファンクションを削っていくこと、機能したら病原性を持ってしまう部分を削っていくことに主眼が置かれています。2010年にZFN、TALEN、CRISPR―Cas9、こういった手法を中心としたゲノム編集と呼ばれる高効率に遺伝子を改変する技術が登場したわけです。これは、従来の遺伝子工学、遺伝子治療と比較して適用範囲が広い。つまり、ゲノム医療の要というのはゲノム編集に移っていく可能性が高く、遺伝子の機能や生理活性を足すことによって病気を発生させないようにすることも可能になりつつある。この大きなパラダイムシフトはまだ世界でも試行錯誤の状況です。現時点で周回遅れでも、挽回のチャンスが十分にある。再生医療、iPS細胞の山中教授の研究は、大変すばらしいが、治療という分野だと、残念ながら、再生医療、iPS、必ずしも全てがうまくいっているという現状ではない。今こそ、幅広く医療分野における世界最高水準のゲノム医療を実現するとともに、世界をリードする革新的なゲノム医療を開発して、その恩恵、恵沢を広く国民が享受できるようにすることが重要と考えますが、そのためには何が必要と大臣はお考えになりますか。

<田村国務大臣>ゲノム医療は、国民の一般から見ると、自分の体質、疾病、いろんな特性、こういうもの、遺伝子を介してある程度そういうものを織り込んだ治療というものができるのではないかという漠然とした期待は持っているんですが、例えば、がんでいうと、まだパネル検査というところで、今あるいろんな抗がん剤等々、何を使ったらいいかみたいな話の中で、そういう利用をされてきている。一方で、コンソーシアム運営会議、こういうものを開催して、医療提供体制や革新的な診断方法や治療方法、こういうものの議論を進めているということであります。

今やっているのは、先行解析も含めて、がんと、あと難病ぐらいで,これから、がんのみならず他の分野でも、ゲノム等々を使った遺伝子の治療みたいなものが出てくるということが非常に重要で、まだ我が国はがんにとどまっていますが、そこを飛躍する意味で、今、ゲノム解析、全ゲノを進めていこうということで、我々も予算の獲得に日々一生懸命頑張っています。

  • ゲノム医療の提供及び研究開発のため、生命倫理への適切な配慮、医療応用を実現するために立法、またはガイドラインを早急に整備すべきでは?

<吉田(統)分科員>ゲノム医療というのは、つまり、先ほど申し上げたゲノム編集によって、今後、遺伝子の機能を足していく、足りないところを足していく、補っていくということが一つの主流になっていく可能性があります。しかし、実際、大臣御存じのとおり、2015年に前述のCRISPR―Cas9を使った世界初のヒト受精卵の遺伝子操作が中国で行われたこと、かなりこれは国際的な波紋になりました。こういった技術が実用化すると、やはり人の尊厳という問題が重要になり、現場の研究者としては、安全性、生命倫理の適切な配慮が当然必要になります。しかし、現状ではそのような基準、つまりガイドラインがなく、研究者の皆さんも大変困っているわけです。そこで、政府としては、こういったゲノム医療の提供及び研究開発において、その各段階において生命倫理への適切な配慮がなされるようにするとともに、安全な医療応用を実現するためには、やはり立法による基準の策定が本来一定程度必要ですし、せめてガイドラインを早急に整備することが世界初の革新的なゲノム編集、遺伝子治療の実現に重要だと思いますがいかがですか。

<田村国務大臣>確かに、ゲノム編集といいますと、人間としての尊厳に関わってくるわけであり、そこは非常に慎重なところが必要だというふうに思います。そういう意味では、臨床研究法でありますとか、例の再生医療等法のときに、やはり第三者の倫理審査委員会のようなところでしっかりと議論をしなきゃいけないというふうになっておりますが、一方で、多分委員おっしゃられるのは、ウイルス等を直接体内に投与するタイプ、こういうものの遺伝子治療というものが出てきておるということで、これに関してはまだ余り整備がされていないということでありますので、これは法整備も含めて検討していかなきゃならぬというふうに思っております。

<吉田(統)分科員>私が述べたCRISPR―Cas9というのは、その中でも特に最新の技術の一つですが、どうですか。

<佐原政府参考人>遺伝子治療の実施に当たりましては、生命倫理、安全性に配慮することが御指摘のように非常に重要なことであると考えております。遺伝子治療の研究を行う場合には、臨床研究法あるいは再生医療等安全性確保法に基づきまして、研究の実施前には、安全性やその倫理性の妥当性について、第三者による審査を事前に行われる仕組みというふうになっております。また、御指摘のウイルス等を直接体内に投与するタイプの遺伝子治療につきましても、診療として行われる場合も含めて、法的な枠組みの必要性を御指摘いただいておりまして、法の見直し作業を今検討しているところでございます。

<吉田(統)分科員> しっかりと早くやっていかないと、本当に立法や省のガイドラインが世界的に遅れたものになっちゃうので、頑張っていただきたいとエールを送らせていただきます。頑張ってください。

  • 遺伝子診断システムに関する利益相反、次世代の遺伝子検査を見越した遺伝子診断ガイドラインの策定について

<吉田(統)分科員>今後、ゲノムを臨床応用していくときには、遺伝子診断システムは一つの肝ですね。公平で一番優れたシステムを導入することが重要であるのは当然です。しかし、自民党が政権に戻られてから、一種の利権的なものが、安倍前総理のお友達等が優遇されて行政のゆがみが出たんじゃないかという懸念をやはり国民にも持たれている。森友学園、加計学園、GoToトラベルの事務請負、そして、アンジェス社のワクチンも同様の疑惑が持たれています。その中で我が国の医療の将来を決する重要な問題であるこの遺伝子診断システムにおいて絶対あってはならない。それは、現在の損失だけじゃなくて将来にわたって重要な影響を受けますので、ある特定の企業の社外取締役や顧問などを務める方が、自分の利益を受けた企業が採用されるような利益相反関係にあるのではないかという疑問を学会の中でも呈されており、利益相反関係になるような採用がないということを大臣にお約束をいただきたいんです。

<田村国務大臣>厚生科学研究においては、厚生科学研究における利益相反の管理に関する指針というのがございますので、それにのっとってしっかりやってまいりたいと思います。

  • ゲノム医療では適切な相談支援が保証されるべきと考えるが、全員遺伝子カウンセリングする余裕も人的資源も日本にはない現状如何

<吉田(統)分科員>ゲノム医療を受ける、また、その研究開発に協力して、試料、塩基配列情報ですね、ジェネティックなものを提供するときに、適切な相談支援を保証されることが大事です。しかし、現場の研究者などに聞くと、旧帝国大学レベルの附属病院でも、遺伝子カウンセラーというのは全診療科を通じても3,4人程度と。全員遺伝子カウンセリングする余裕なんか、全然人的にも予算的にも足りないわけです。そういった人材育成も遅れていると危惧をしております。人的にも資金的にも全く足りていないこういった現状を受け止めていただいて、この遺伝子カウンセラーの不足とは患者さんの不利益をもたらす可能性があるので、このような遺伝子カウンセラーの人材育成、そして資金について、今後どのように対応するのか、お答えいただければと思います。

<田村国務大臣> がん分野において、ゲノム医療に従事されている方々に関して、そういう研修を実施しております。また、遺伝子パネル検査後に二次的所見を認めた、何かほかのことが分かったような場合に関して、対象とした遺伝カウンセリングを提供するために、平成30年度よりですけれども、がんゲノム医療中核拠点病院等に対して、遺伝カウンセリングの技術を有する者を配置しいなければならないとしております。今、がんゲノム医療コーディネーター研修修了者自体でありますが、令和2年12月時点で970人おられるということで、委員が言われたように大変重要なことだと思っておりますので、これらもしっかりと、このような研修等々含めて、人材の養成を進めてまいりたいというふうに考えています。

  • 2018年6月1日の質問した後の加齢黄斑変性についてのiPS治療について情報公開は?

<吉田(統)分科員>次に、眼科のことをお聞きします。加齢黄斑変性に対するiPS治療、に多額の研究費が、入っています。私も当初は大きな成果を得られると思って期待していたんですが、何年たっても芳しい結果をお聞きすることはありません。2018年6月の厚生労働委員会で私はこの進捗状況を質問して、情報公開がほとんどなされない点を指摘いたしました。当時、大沼大臣政務官はまだまだ広報が不十分であり、どういった広報の在り方がふさわしいかも考える旨答弁されたんですけれども、もうそこから2年半余りたつものの相変わらず情報公開は不十分で、結果がうまくいっているという話も聞かない。このままでは単に莫大な予算を浪費しているように見えてしまいます。厚生労働省として、研究の進捗をきちんとフィードバックしてほしいと考えますが、どうですか、大臣。

<田村国務大臣>加齢黄斑変性に対しては、言われるとおり、AMEDを通じた財政支援の下で、神戸アイセンター病院で高橋政代氏が中心に実施をされている、本人のiPS又は他人のiPS、こういうものの細胞を用いた二種類の研究が実施をされているということで、安全性に関しては確認されているというふうに承知いたしております。論文等々が発表されているのと、あとAMED主催のシンポジウムでしっかりと発表されているというふうに聞いているんですけれども、再生医療全般については、平成31年度より研究の概要等について情報公開を義務づけておりまして、加齢黄斑変性の臨床研究についても厚生労働省で整備したデータベースで公開をしております。なお、これまでの研究成果を踏まえ、加齢黄斑変性を含むより多くの疾病を対象に、有効性を検証する目的とした研究、これを開始する予定であるというふうに承知しておりますので、引き続き政府としてもAMEDを通じて支援していくということになっております。

<吉田(統)分科員>研究費を必要としている研究はあまた無数にあります。可能であれば、やはり他の再生医療や前述した遺伝子治療、あるいは他の萌芽的な研究にお金を、予算を回していくべきだと思います。論文のことを大臣はおっしゃいましたけれども、ジャーナル・オブ・クリニカルメディスンですね、これ。2020年7月13日、LA マッチド アロジェネイック iPS セルディライブド RPE トランスプランテーションフォー マキュラ ディジェネレーションという論文です。ジャーナル・オブ・クリニカルメディスンは年によってインパクトファクターは結構変わる雑誌なんですけれども、三点から七点ぐらい。一流誌ですけれども、セル、サイエンス、ネイチャーみたいな超一流誌ではありません。近年、プレスリリースも目立ったものがないんですね。これだけやはり研究費を助成したのであれば、やはりネイチャーメディスンぐらいにはしっかりと載せていくような成果を上げないといけないと思いますが、厳しくその辺、叱咤、激励、指導をしていただきたいんですが、厚生労働省、どうですか。

<迫井政府参考人>議員御指摘のとおり、様々なモダリティーでありますとか技術について幅広く当然検討し、必要なものを推進していくという姿勢が重要だろうと私どもももちろん認識をいたしております。その上で再生医療及び遺伝子治療の研究支援につきましては、健康・医療戦略に基づきまして各省庁が連携をして、日本医療研究開発機構、AMEDでありますけれども、を通じて研究して行っています。御指摘のとおり、様々な研究プロジェクト、これは何もiPSに限ったことでは当然ございませんので、iPSとか幹細胞遺伝子を含めた研究を幅広く支援を行うという視点でもって考えていかなければいけないと考えておりまして、この点については、引き続き、多様なシーズがあることを十分配慮しまして、再生それから細胞医療、遺伝子治療の実用化に向けて、研究開発の状況を把握をしながら、適切な予算配分に努めてまいりたいと考えております。

<吉田(統)分科員> 適切な予算配分を考えてください。本当にそこなんですよね。しっかりと、いろいろな研究がありますから、大臣がリーダーシップ取っていただきたい。

  • 網膜色素変性の遺伝子検査がいまだ保険収載されていない理由、FDAで承認された重症型網膜色素変性に対する遺伝子治療薬(Luxturna)が日本では承認されていない理由如何。

網膜色素変性という病気、これは、現時点で有効な治療法がなく、失明に至る目の悪性疾患ともいうべきものですが、一種の症候群のようで、原因遺伝子は様々あります。しかし、現在、この網膜色素変性は、遺伝子検査が保険収載されていないため、遺伝子治療に至る道を阻害しています。網膜色素変性は遺伝子が影響していることはもう分かっていて、現時点で人類において可能な遺伝子治療によって寛解、進行を遅らせる、ないしは現時点で治療困難なのかということも分かる。そうすると、遺伝子治療が出てくると治療法が変わってくるので、遺伝子検査は必須です。日本人でも30以上の遺伝子の全エクソンを次世代シーケンサーで調べてやっと遺伝子診断率が30%ぐらい。つまり、手間がかかるんです。今、その技術に応じた点数をこの網膜色素変性症の遺伝子検査としてつけなければいけません。しかし、現時点では、遺伝子検査は3800点から8000点で、マックスが8000点で、この遺伝子検査を網膜色素変性に関しては受けてくれる企業がなかなかない状況です。

そもそも、遺伝子検査は本来必須であるのに、診断基準のガイドラインの中に遺伝子検査が必須とされていないため、それによって保険収載されていないということもあると思います。時代が変わって治る可能性がある状況になってきており、ガイドラインもやはり手直しすべきですし、遺伝子検査の保険収載をすべきだと思います。

重症網膜色素変性に対する遺伝子治療のためには、遺伝子型が分からないと駄目です。やはりガイドラインに遺伝子検査を明記して、遺伝子検査を保険収載する必要があります。その上で、FDAで承認された重症型の網膜色素変性に対する遺伝子治療薬、の日本の承認がされてない。これは、ほっておくとこのまま失明しちゃうわけで、この遺伝子治療薬を使うとある程度進行が抑えられる画期的なものです。感覚器の目の失明ということ、社会的失明というのは本当に多くのものに影響を与えます。仕事ができなくなりますよね。納税できなくなります。そして、逆に福祉を受ける側に回ってしまう。非常に重要なことです。日本は非常に遅れているんですが、こういった問題点を克服するためには、臨床試験として有効性が示されたとしても、さっきおっしゃった、保険収載されたIVDで適用判定しないと治療適用の判定とならない点というのも大きいと思います。これは遺伝子治療全般において申し上げるんですが。すなわち、現在、保険収載されたIVDがないと、治療薬の保険収載がずっと先になってしまいます。つまり、二段階で遅れるわけです。これを防ぐためには、IVDとして承認されたものでなくても、LDTの遺伝子検査の判定をもって治療適用の判定とするべきと考えますが、いかがですか。

<濵谷政府参考人>御指摘の網膜色素変性症の遺伝子検査における自家調整検査法、LDTの取扱いにつきましては、現在、治療薬についても開発中とお聞きしておりますけれども、そういった開発状況等を踏まえながら、治療薬が必要な患者に適切に提供されるように、当該検査の臨床上の有用性、それから質の確保の方法も含めて、中医協でしっかり検討してまいりたいと考えております。

<吉田(統)分科員>だから、IVDで適用判定しないと治療適用の判定とならないと、二段階、律速段階が出ちゃうわけですよ。だから、そうじゃなくて、LDT、自家調整試薬ですかね、ラボとかアカデミアとかで作ったオリジナルのそういったものも、一定程度のルールをつくって、それで遺伝子検査の判定をして、治療適用の判定とするということを認めないと、二重三重に今の日本のシステムだと今後遅れていきますよということなんです。これは非常に大きなポイントになります。日本の基本的な科学分野が、特に医療に関してやはり遅れていく要因の一つがこういう点なんです。ここをやはり規制改革、規制緩和ということになりますよね。こういったところを問題意識を持ってブレークスルーしないと、い世界からどんどんどんどん遅れていきます。大臣、ちょっとここを問題意識を持って、こういった部分の規制改革について、研究者がみんな見ていますよ、大臣。是非いいお答えを下さい。

<田村国務大臣>IVDは、実際問題、先ほど言われたように、それ自体余り利益が出ないというか、要はそこに商機がないのでそういうものがないという中で、じゃどうするんだというときに、言われたとおり、LDTを認めるべきではないかという話なんだろうと思います。それはおっしゃられるとおりなので、先ほど言ったのは、ちょっと中医協で認められればみたいな話をしておりましたけれども、実際問題、研究が滞ってまいるとこれは問題がありますし、治療が滞るともっと問題が出てまいりますので、そういうことも含めてちょっと検討させていただきます。

<吉田(統)分科員>大臣、役所に聞くと、慎重にやった方がいいと言うに決まっていますから、世界のもうちょっと広くウィングを大臣には見ていただいて、役所のアドバイスはもらっても結構ですけれども、その場面を大臣の力で突破していただきたいと最後にお願い申し上げて、質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。

以上予算委員会第五分科会での質疑のダイジェストをお届けしました。

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